Leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie (program lekowy B.52)

Jakie są kryteria kwalifikacji i wyłączenia z programu?

1.1. Kryteria kwalifikacji
1) do programu kwalifikowani są dorośli pacjenci z potwierdzeniem histologicznego rozpoznania płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi (lokalizacja – ustna część gardła, krtaniowa część gardła lub krtań) ustalonego na podstawie badania materiału uzyskanego przez biopsję wycinkową ogniska pierwotnego nowotworu lub przerzutowo zmienionych regionalnych węzłów chłonnych;
2) potwierdzenie zaawansowania w stopniach III lub IV (z wyłączeniem stopnia T1N1 i wykluczeniem obecności przerzutów w odległych narządach) ustalone na podstawie badania przedmiotowego i badań obrazowych;
3) wykluczenie stosowania uprzedniego leczenia przyczynowego z wyłączeniem chirurgicznej biopsji wycinkowej;
4) potwierdzenie możliwości obiektywnej oceny zaawansowania miejscowego i regionalnego na podstawie badania przedmiotowego (w tym – fiberoskopia) oraz badania komputerowej tomografii (TK) lub magnetycznego rezonansu (MR) z wykluczeniem nacieku chrząstki tarczowatej lub kości żuchwy lub skóry;
5) wykluczenie obecności przerzutów odległych przynajmniej na podstawie rentgenografii klatki piersiowej w dwóch projekcjach i ultrasonografii jamy brzusznej;
6) potwierdzenie obecności medycznych przeciwwskazań do jednoczesnej chemioradioterapii z udziałem cisplatyny, w tym:
a) zaburzenia czynności nerek – (jeden z wymienionych stanów- przewlekła choroba nerek w wywiadzie, stwierdzenie wartości klirensu kreatyniny poniżej 50ml/min. bez związku z przejściowym odwodnieniem lub potwierdzenie w przynajmniej dwóch badaniach podwyższonej wartości stężenia kreatyniny i/lub mocznika bez związku z przejściowym odwodnieniem),
b) choroby narządu słuchu ( w tym niedosłuch potwierdzony badaniem laryngologicznym lub - w przypadku wątpliwości- badaniem audiometrycznym),
c) polineuropatia potwierdzona badaniem neurologicznym;
7) potwierdzenie sprawności w stopniu 0 lub 1 według klasyfikacji WHO;
8) wykluczenie ciąży lub karmienia piersią;
9) wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych:
a) po lub w trakcie leczenia o założeniu paliatywnym niezależnie od kategorii uzyskanej odpowiedzi oraz,
b) po leczeniu o założeniu radykalnym, którym nie uzyskano całkowitej remisji choroby;
10) potwierdzenie zachowanej wydolności narządowej określonej na podstawie wyników badań laboratoryjnych:
a) czynności wątroby:
▪ stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy;
▪ aktywność transaminaz alaninowej i asparaginowej w surowicy ≤ 5-krotnej wartości górnej granicy normy;
b) morfologii krwi z rozmazem:
▪ stężenie hemoglobiny ≥ 10,0g/dl;
▪ poziom leukocytów > 3 000/mm3;
▪ poziom neutrofili > 1 500/mm3;
▪ poziom płytek krwi > 100 000/mm3.
11) wykluczenie niekontrolowanych chorób układu sercowo-naczyniowego.
1.2. Określenie czasu leczenia w programie
Całkowity czas trwania leczenia w ramach programu oznacza okres między podaniem pierwszej – wyprzedzającej napromienianie – dawki cetuksymabu i dniem zakończenia radioterapii. Leczenie może być przerwane w momencie podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.

1.3. Kryteria wyłączenia z programu
1) wystąpienie nasilonej reakcji infuzyjnej po podaniu cetuksymabu;
2) wystąpienie wysypki trądzikopodobnej o przynajmniej 3 stopniu nasilenia po raz czwarty z kolei lub brak zmniejszenia się nasilenia wysypki do 2 stopnia w okresie przerwy w podawaniu leku;
3) definitywne przerwanie napromieniania z jakichkolwiek przyczyn;
4) wystąpienie nasilonych odczynów popromiennych lub powikłań ogólnoustrojowych skutkujące dłuższą niż 2 tygodnie przerwą w napromienieniu.

Jaki jest schemat leczenia w programie?

Leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie (ICD-10 C01, C05.0, C05.1, C05.2, C05.8, C05.9, C09.0, C09.1, C09.8, C09.9, C10.0, C10.1, C10.2, C10.3, C10.4, C10.8, C10.9, C12, C13.0, C13.1, C13.2, C13.8, C13.9, C32.0, C32.1, C32.2, C32.3, C32.8, C32.9)
1. Cetuksymab
1.1. Przed pierwszym i kolejnymi zastosowaniami cetuksymabu konieczna jest premedykacja z udziałem leku przeciwhistaminowego i kortykosteroidu. Lek musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, a w czasie wlewu oraz przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta przy jednoczesnym zapewnieniu dostępności sprzętu resuscytacyjnego.
1.2. Cetuksymab podawany jest raz w tygodniu.
1.3. Cetuksymab w dawce 400 mg/m2 podawany jest dożylnie po raz pierwszy 7 dni przed planowanym rozpoczęciem napromieniania (czas trwania pierwszego wlewu – 120 minut).
1.4. Kolejne dawki wynoszą 250 mg/m2 – podania w 1 dniu radioterapii na 1-3 godziny przed frakcją napromieniani i następnie w analogiczny sposób w rytmie co tydzień do zakończenia radioterapii (czas trwania kolejnych wlewów – 60 min.). Alternatywnie dopuszcza się podawanie cetuksymabu dożylnie w dawce 500 mg/m2, co 2 tygodnie
1.5. Łącznie, poza dawką indukcyjną poprzedzającą napromienianie, chorzy otrzymują 6 (radioterapia przyspieszona) lub 7 (radioterapia frakcjonowana konwencjonalnie) podań cetuksymabu.
1.6. W trakcie kolejnych wlewów konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu chorego w trakcie oraz przez godzinę po zakończeniu podawania leku.
2. Planowanie i realizacja radioterapii
2.1. Napromienianie prowadzone jest przy użyciu wysoenergetycznych fotonów X indukowanych w przyspieszaczu liniowym.
2.2. Radioterapia powinna być zaplanowana w oparciu o trójwymiarową rekonstrukcję badań obrazowych, zgodnie z wytycznymi ICRU odnośnie określania objętości napromienianej (gross tumor volume – GTV, clinical target volume – CTV, planned target volume – PTV).
2.3. Konieczne jest stosowanie standardowej radioterapii 3D konformalnej lub napromieniania z modulowaną intensywnością wiązki (IMRT).
2.4. Frakcjonowanie dawki radioterapii zależne jest od preferencji ośrodka w następujących wariantach:
▪ frakcjonowania konwencjonalnego (Df = 2 Gy; 5 razy w tygodniu; TD = 70 Gy);
▪ frakcjonowania przyspieszonego (metody SIB IMRT, CAIR, concomitant boost, 6 kolejnych dni leczenia tygodniowo);
▪ hiperfrakcjonowania (DF = 1,1 – 1,2 Gy 2 razy dziennie).
2.5. Kontrola jakości napromieniania powinna odbywać się w oparciu o rekomendację ESTRO i zasady obowiązujące w ośrodku prowadzącym leczenie.

Jakie są badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu?

Leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie (ICD-10 C01, C05.0, C05.1, C05.2, C05.8, C05.9, C09.0, C09.1, C09.8, C09.9, C10.0, C10.1, C10.2, C10.3, C10.4, C10.8, C10.9, C12, C13.0, C13.1, C13.2, C13.8, C13.9, C32.0, C32.1, C32.2, C32.3, C32.8, C32.9)
1. Badania przy kwalifikacji do leczenia cetuksymabem
1.1. Badania laboratoryjne
1) histologiczne potwierdzenie w oparciu o ocenę materiału pobranego za pomocą biopsji wycinkowej ogniska pierwotnego lub przerzutowo zmiennych węzłów chłonnych;
2) morfologia krwi z rozmazem;
3) stężenie mocznika, kreatyniny, transaminaz (ASPAT, ALAT), bilirubiny, dehydrogenazy mleczajowej (LDH), elektrolitów, wapnia i magnezu w surowicy;
4) próba ciążowa (u kobiet w okresie prokreacyjnym);
5) inne w razie wskazań klinicznych.
1.2. Inne badania przy kwalifikacji do leczenia cetuksymabem
1) TK lub MR twarzoczaszki i szyi;
2) badanie laryngologiczne z fiberoskopią górnych dróg oddechowych krtaniowej części gardła;
3) rentgenografia klatki piersiowej w dwóch projekcjach;
4) ultrasonografia jamy brzusznej;
5) badanie elektrokardiograficzne (EKG);
6) pomiar ciśnienia tętniczego;
7) inne w zależności od wskazań klinicznych.
1.3. Uwagi
TK lub MR w ramach diagnostyki jest badaniem wykonywanym niezależnie od obrazowania w trakcie planowania napromieniania.
2. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia
Badania należy wykonać przed podaniem pierwszej dawki cetuksymabu przed pierwszym napromienianiem oraz:
2.1. Badania laboratoryjne
1) morfologia krwi z rozmazem, co tydzień w trakcie radioterapii;
2) stężenie mocznika, kreatyniny, transaminaz (ASPAT, ALAT), bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), elektrolitów, wapnia i magnezu w surowicy, co 3 tygodnie;
3) inne w razie wskazań klinicznych.
2.2. Inne badania
1) ocena odczynów popromiennych co tydzień od 2 tygodnia radioterapii;
2) badanie skóry pod kątem oceny nasilenia wysypki trądzikopodobnej.
3. Monitorowanie skuteczności leczenia
Kliniczna ocena regresji raka płaskonabłonkowego co tydzień w trakcie leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu, a następnie systematycznie w trakcie wizyt kontrolnych.
3.1. Badania laboratoryjne
1) w razie wskazań klinicznych.
3.2. Inne badania
1) badanie przedmiotowe (laryngologiczne);
2) TK lub MR twarzoczaszki i szyi 3-4 miesiące po zakończeniu napromieniania, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata;
3) rentgenografia klatki piersiowej w dwóch projekcjach 1 raz w roku;
4) inne badania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
3.3. Uwagi
Wizyty kontrolne: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, następnie co 2 miesiące w pierwszym roku po leczeniu, co 3 miesiące w drugim i trzecim roku po leczeniu, potem co 6 miesięcy.
4. Monitorowanie programu
1) Gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia.
2) Uzupełnienie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia.
3) Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Gdzie pójść na konsultację do radioterapeuty, chemioterapeuty leczącego nowotwory głowy i szyi?

Jest wiele ośrodków zdrowia gdzie można pójść na konsultację do radioterapeuty, chemioterapeuty. Najważniejsze by przyjmował tam bardzo dobry specjalista. Jednym z takich miejsc jest Onkolmed Lecznica Onkologiczna w Warszawie, gdzie w Poradni Nowotworów Głowy i Szyi przyjmuje pacjentów bardzo dobry radioterapeuta, chemioterapeuta.

W celu umówienia się na konsultację do radioterapeuty, chemioterapeuty skontaktuj się z Onkolmed Lecznica Onkologiczna pod nr tel. +48222902337

Źródła:
gov.pl/attachment/e1aa686b-8b0d-4524-8639-0b7d3fe0a0b4

Powrót