Co roku na świecie produkowanych jest mnóstwo leków, które mogą być skuteczne w wielu chorobach. Jednak by potwierdzić ich skuteczność trzeba zbadać każdy lek a w tym celu służą badania kliniczne. Badania kliniczne są to programy badań nad lekami, prowadzone z udziałem pacjentów, mające na celu określenie czy nowa forma terapii jest bezpieczna i na ile jest skuteczna. Badania kliniczne mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom. W efekcie prowadzonych badań określone są nowe sposoby zapobiegania, diagnozowania lub leczenia poszczególnych chorób.
Badania kliniczne prowadzone są na różnych etapach badania leków. Wyróżnia się cztery fazy badania leku:
Faza I
Ocena bezpieczeństwa danej substancji dla człowieka. Badanie wykonuje się z udziałem ochotników, u których bada się m.in. metabolizm ocenianej substancji, drogi wydalania, oddziaływanie z innymi lekami, dawkowanie.
Faza II
Ocena działania leku na chorych z daną chorobą. Badaniu podlega określenie skutecznej dawki leku.
Faza III
Badanie substancji leczniczej na tym poziomie ma na celu ocenę jej skuteczności w leczeniu danej choroby. Do tej fazy badań są kwalifikowani chorzy nie tylko z daną chorobą ale również spełniający ścisłe wymogi opisane w protokole badawczym. Ocena kwalifikacji chorego do badania jest dokonywana przez lekarza-specjalistę nadzorującego badanie i zależne jest od opisanych kryteriów doboru chorych.
Po uzyskaniu wyników badania III fazy ocenia się, czy badany lek spełnił założenia wstępne i czy można wdrożyć go do produkcji ze względu na jego skuteczność i bezpieczeństwa w leczeniu danej choroby.
Faza IV
W tej fazie badań klinicznych ocenia się leki już stosowane w lecznictwie. Ocenia się, czy lek jest skuteczny w innych niż oceniane w badaniu III fazy stopniach zaawansowania choroby oraz czy można go stosować go także w innych chorobach lub innych typach nowotworów.
Każda faza musi zakończyć się wynikiem satysfakcjonującym dla producenta leków oraz władz rejestracyjnych, aby można było rozpocząć kolejny etap badania leku. Badania kliniczne odbywają się zgodnie z przepisami unijnymi oraz po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Badań Klinicznych.
Udział w badaniu jest dobrowolny. Zgodę na udział w badaniu pacjent wyraża po uzyskaniu kompleksowej, rzetelnej i całościowej informacji o stanie swojej choroby, możliwościach leczenia, spodziewanych korzyściach i niebezpieczeństwach związanych z niestandardową formą leczenia. Pacjent w każdej chwili może zrezygnować z udziału w badaniu, bez konsekwencji formalno-prawnych. Wyrażając zgodę na udział w badaniu klinicznym pacjent zobowiązuje się jednocześnie do przestrzegania warunków związanych z prowadzeniem tegoż badania (systematyczna, okresowa kontrola lekarska oraz wykonywanie wyznaczonych badań w określonym czasie).
Korzyści dla Pacjenta z udziału w badaniu klinicznym leku:
- możliwość zastosowania skutecznego sposobu leczenia choroby,
- dostęp do leczenia, które jest mało powszechne,
- bezpłatna ponadstandardowa opieka medyczna.
W Onkolmed były przeprowadzone następujące badania kliniczne:
Badania zakończone:
- randomizowane badanie III fazy u pacjentek z HER2+ z przerzutowym rakiem piersi,
- badanie III fazy rak nerki,
- badanie III fazy u pacjentów z objawowym rakiem jelita grubego opornym na standardowe leczenie,
- badanie III fazy u pacjentek po menopauzie z HER2 ujemnym lokalnie zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi.
Badania nieodbyte:
- badanie III fazy raka endometrium
Badania rozpoczynające się:
Zapraszamy na konsultację onkologiczną w celu uzyskania szczegółowych informacji w zakresie leczenia onkologicznego w ramach badań klinicznych.
