Leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego narządów głowy i szyi z zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny (program B.52)

Jakie są kryteria włączenia i wyłączenia z programu?

Leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego narządów głowy i szyi z zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny (ICD-10 C00, C01, C02, C03, C04, C05, C06, C07, C08, C09, C10, C14)
1. Leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi przy wykorzystaniu substancji czynnej cetuksymab
1.1. Kryteria kwalifikacji

1) potwierdzenie histologicznego rozpoznania płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi (lokalizacja – jama ustna i ustna część gardła) w stopniu zróżnicowania guza G1-G2;
 2) potwierdzenie nawrotu lub przerzutów odległych na podstawie badania przedmiotowego lub badań obrazowych przy jednoczesnym braku możliwości zastosowania miejscowego leczenia ratunkowego (chirurgicznego lub napromieniania);
 3) wykluczenie uprzedniego stosowania chemioterapii opartej na pochodnych platyny lub leków anty-EGFR u chorych na zaawansowanego płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi (nie dotyczy wcześniejszego stosowania wymienionych leków w skojarzeniu z radioterapią u chorych z miejscowo zaawansowanym nowotworem);
4) brak przeciwwskazań do chemioterapii z udziałem pochodnych platyny i 5FU;
5) potwierdzenie sprawności wg KPS ≥ 80 lub ECOG/WHO 0-1;
6) obecność nowotworowych zmian możliwych do oceny według kryteriów RECIST 1.1.;
7) wykluczenie ciąży lub karmienia piersią;
8) wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku innych nowotworów, w których stosowano leczenie radykalne;
9) potwierdzenie prawidłowej czynności układu krwiotwórczego umożliwiającej leczenie zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego;
10) brak cech klinicznie istotnej niewydolności wątroby: 
▪ stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2-krotnej wartości górnej granicy normy; w przypadku chorych z przerzutami do wątroby – stężenie bilirubiny całkowitej < 5 mg/dl,
▪ aktywność transaminaz alaninowej i asparaginowej w surowicy ≤ 3-krotnej wartości górnej granicy normy;
11) brak cech klinicznie istotnej niewydolności nerek:
▪ klirens kreatyniny: 
a. dla cisplatyny ≥ 60 ml/min/1,73 m2,
b. dla karboplatyny ≥ 40 ml/min/1,73 m2;
12) wykluczenie współwystępowania niekontrolowanych zakażeń.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
1.2. Określenie czasu leczenia w programie
Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.
1.3. Kryteria wyłączenia z programu
1) istotne, utrzymujące się pogorszenie stanu sprawności ogólnej lub jakości życia chorego;
2) wystąpienie istotnych objawów niepożądanych lub współistniejących schorzeń uniemożliwiających w opinii lekarza prowadzącego kontynuację leczenia;
3) progresja choroby lub zgon chorego;
4) wycofanie przez chorego zgody na leczenie w ramach programu lekowego;
5) występowanie niekontrolowanych, oportunistycznych zakażeń.

Jaki jest schemat leczenia w programie?

Leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego narządów głowy i szyi z zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny (ICD-10 C00, C01, C02, C03, C04, C05, C06, C07, C08, C09, C10, C14)
1. Cetuksymab
1.1. Przed pierwszym i kolejnymi zastosowaniami cetuksymabu konieczna jest premedykacja z udziałem leku przeciwhistaminowego i kortykosteroidu;
1.2. Początkowa dawka cetuksymabu wynosi 400 mg/m2 podawana dożylnie (czas trwania pierwszego wlewu – 120 minut); 
1.3. Kolejne dawki wynoszą 250 mg/m2 podawane co 7 dni (czas trwania kolejnego wlewu – 60 minut). Alternatywnie dopuszcza się podawanie cetuksymabu dożylnie w dawce 500 mg/m2, co 2 tygodnie
1.4. W trakcie wlewów konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu chorego w trakcie oraz przez godzinę po zakończeniu podawania leku.
2. Leczenie podtrzymujące cetuksymabem 
4.1. Po zakończeniu podawania chemioterapii leczenie cetuksymabem kontynuuje się do czasu spełnienia przynajmniej jednego z kryteriów wyłączenia z programu.
3. Chemioterapia 
3.1. Cisplatyna w dawce 100 mg/m2 w dniu 1 kursu lub, w przypadku udokumentowanych przeciwskazań do podania cisplatyny, karboplatyna w dawce AUC5, w skojarzeniu z 5FU w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1-4. Chemioterapia jest podawana przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu podawania cetuksymabu. Cykle są podawane co 3 tygodnie;
3.2. Okres zastosowania chemioterapii – do 6 cykli.
4. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
4.1. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leków należy dostosować do wytycznych zawartych w poszczególnych Charakterystykach Produktu Leczniczego;
4.2. W przypadku konieczności przerwania leczenia systemowego przerwa w leczeniu nie może być dłuższa niż 2 miesiące;
4.3. W przypadku wystąpienia udokumentowanych, istotnych i utrzymujących się objawów niepożądanych, które uniemożliwiają podawanie chemioterapii (cisplatyna/karboplatyna+5FU) możliwe jest zakończenie jej przed podaniem 6 cykli z jednoczesną kontynuacją podawania cetuksymabu.

Jakie są badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu?

Leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego narządów głowy i szyi z zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny (ICD-10 C00, C01, C02, C03, C04, C05, C06, C07, C08, C09, C10, C14)
1. Badania laboratoryjne przy kwalifikacji do leczenia cetuksymabem
1) histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego zgodnie z kryteriami włączenia;
2) morfologia krwi z rozmazem; 
3) stężenie we krwi: kreatyniny, transaminaz (ASPAT, ALAT), bilirubiny, sodu, potasu, wapnia, magnezu; 
4) próba ciążowa (u kobiet w okresie prokreacyjnym); 
5) inne w razie wskazań klinicznych.
2. Inne badania przy kwalifikacji do leczenia cetuksymabem
1) TK lub MR twarzoczaszki i szyi;
2) RTG klatki piersiowej i USG jamy brzusznej (opcjonalnie TK lub MRI przy braku możliwości określenia wielkości i liczby zmian przerzutowych w klatce piersiowej na podstawie konwencjonalnego badania RTG);
3) inne w zależności od wskazań klinicznych.
3. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia
3.1. Badania laboratoryjne
1) morfologia krwi z rozmazem – przed każdym cyklem chemioterapii;
2) stężenie kreatyniny, transaminaz (ASPAT, ALAT), bilirubiny, sodu, potasu, wapnia i magnezu w surowicy – przed każdym cyklem chemioterapii;
3) inne w razie wskazań klinicznych.
3.2. Inne badania
1) ocena nasilenia wysypki trądzikopodobnej przed każdym podaniem cetuksymabu.
4. Monitorowanie skuteczności leczenia
1) Badanie obrazowe KT lub MRI twarzoczaszki i szyi oraz inne w zależności od lokalizacji zmian przerzutowych – nie rzadziej niż co 3 miesiące lub w razie wskazań klinicznych;
2) inne badania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
5. Monitorowanie programu
1) Gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia.
 2) Uzupełnienie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia.
 3) Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Gdzie pójść na konsultację do radioterapeuty, chemioterapeuty?

Jest wiele ośrodków zdrowia gdzie można pójść na konsultację do radioterapeuty, chemioterapeuty. Najważniejsze by przyjmował tam bardzo dobry specjalista. Jednym z takich miejsc jest Onkolmed Lecznica Onkologiczna w Warszawie, gdzie w Poradni Nowotworów Głowy i Szyi przyjmuje pacjentów bardzo dobry radioterapeuta, chemioterapeuta.

W celu umówienia się na konsultację do radioterapeuty, chemioterapeuty skontaktuj się z Onkolmed Lecznica Onkologiczna pod nr tel. +48222902337

Źródła:
gov.pl/attachment/e1aa686b-8b0d-4524-8639-0b7d3fe0a0b4